So führen Sie ein externes Audit für ein Pharmaunternehmen durch

Pharmazeutische Unternehmen benötigen regelmäßig externe Audits, um sicherzustellen, dass der Betrieb den festgelegten Richtlinien entspricht. Eine Finanzprüfung überprüft die Richtigkeit des Jahresabschlusses des Unternehmens, indem er die steuerliche Zahlungsfähigkeit in Bezug auf Vermögenswerte und Schulden bewertet. Bei einem Konformitätsaudit wird der Konformitätsgrad mit den in vertraglichen Vereinbarungen und / oder staatlichen Aufsichtsbehörden festgelegten Betriebsabläufen beurteilt, einschließlich der Untersuchung von gedruckten Verordnungen, computergestützten Aufzeichnungen von Nachfüllungen und Rechnungsaufzeichnungen. Eine Betriebsprüfung, auch Performance- oder Management-Audit genannt, versucht die Gesamteffizienz des Unternehmens als Anbieter zu bewerten, der Verschreibungspläne für verschiedene Sponsoren verwaltet.

Informationen vor dem Audit

Legen Sie zu Planungszwecken fest, warum die Prüfung erforderlich ist, um Art, Umfang und Ziele der Prüfung festzulegen. Der Grund kann darin bestehen, eine aufsichtsrechtliche Anforderung, einen neuen Lieferanten zu erfüllen, Fehler- / Rückrufuntersuchungen durchzuführen oder Daten zu sammeln, die eine reduzierte analytische Prüfung eines Rohmaterials bei künftigem Erhalt rechtfertigen. Fordern Sie frühere Auditberichte für das Pharmaunternehmen an, falls vorhanden, um Sie bei der Vorbereitung zu unterstützen. Ein Fragebogen vor dem Audit ist ein wertvolles Instrument, das eine wichtige Informationsquelle darstellen kann, wenn es gut strukturiert und umfassend ist und rechtzeitig zum Sammeln, Zusammenstellen und Analysieren der Antworten verwendet wird.

Vorbereitung

Stellen Sie je nach Umfang des Audits ein Auditteam aus einem oder mehreren Auditoren zusammen und achten Sie darauf, diejenigen mit dem breiteren Fachwissen und der Erfahrung im Umgang mit Pharmaunternehmen einzubeziehen. Vor der Prüfung sollten Sie Kontakt mit der Geschäftsführung des Unternehmens aufnehmen, um erste Informationen zu erhalten, die Tagesordnung der Prüfung zu vereinbaren und die erforderlichen Vorkehrungen zu treffen. Nutzen Sie die Antworten im Fragebogen vor dem Audit und in früheren Auditberichten, um Zeit bei der Ermittlung von Unsicherheitsbereichen und / oder wahrgenommenen Schwächen zu sparen. Eine Strategie für die Behandlung sensibler Themen wie hoch vertrauliche Informationen haben, um Konflikte während der Prüfung zu verringern.

Audit durchführen

Beginnen Sie mit einem Eröffnungsgespräch, um die Prüfer mit der Unternehmensführung vertraut zu machen, die Gründe für die Prüfung zu erläutern, den Umfang und die Ziele zu überprüfen und sich auf die Tagesordnung und den Zeitplan zu einigen. Klären Sie alle Vertraulichkeitsprobleme wie Sicherheit, Fotografieren und Proben. Beobachten, hinterfragen, prüfen Sie Unterlagen und Aufzeichnungen und fordern Sie Bedenken auf, um Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften zu erhalten. Testen Sie für ein Compliance-Audit die vom Unternehmen produzierten Medikamente, um sicherzustellen, dass sie die gesetzlich vorgeschriebenen Medikamente enthalten. Untersuchen Sie die Ausgaben, insbesondere die Forschungs- und Entwicklungskosten für neue Arzneimittel. Testen Sie die Integrität und Angemessenheit interner Kontrollen, die unangemessene Handlungen von Mitarbeitern des Unternehmens einschränken oder verbieten. Notieren Sie die Beobachtungen und besprechen Sie eventuelle Bedenken mit dem geprüften Teilnehmer.

Berichterstattung und Nachverfolgung

Erstellen Sie einen formellen Meinungsbericht. Übermitteln Sie der geprüften Stelle vor der Veröffentlichung einen Entwurf zur Kommentierung und Überprüfung der sachlichen Richtigkeit, um Missverständnisse zu vermeiden, die sich aus Beobachtungen und Empfehlungen ergeben könnten. Die endgültige Version des Auditberichts, in der kritische, größere oder andere verbesserungsbedürftige Bereiche aufgeführt sind, sollte so bald wie möglich nach Abschluss des Audits herausgegeben werden. Follow-up mit der Unternehmensleitung, um sicherzustellen, dass etwaige Korrekturmaßnahmen rechtzeitig umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft werden. Während bei der nächsten Routineprüfung geringfügige Abhilfemaßnahmen nachverfolgt werden können, überwachen Sie den Fortschritt bei wichtigen Problemen, die innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens gemeldet werden sollten.