Gute Herstellungspraxis und Vorschriften für das Qualitätssystem

In den USA sind gute Herstellungspraktiken Richtlinien, die von der Food and Drug Administration festgelegt wurden, um Unternehmen zu regeln, die mit der Lizenzierung, Herstellung und dem Vertrieb von Biologika, Medizinprodukten oder Lebensmitteln und Arzneimitteln befasst sind. Wenn Sie ein Pharma- oder Lebensmittelhersteller sind, verlangt die FDA darüber hinaus, dass Sie bestimmte Qualitätssystemvorschriften aufstellen und befolgen, um sicherzustellen, dass Produkte die Spezifikationen konsequent erfüllen und keine Gesundheitsgefährdung oder das Risiko einer Kreuzkontamination darstellen.

Gebäude, Einrichtungen und Personal

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Stellen Sie sicher, dass Gebäude, die der Herstellung und Lagerung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen, eine geeignete Größe, Design und Konstruktion aufweisen, um die Platzierung der Ausrüstung, die Produktionstätigkeit und die ordnungsgemäße Lagerung zu verbessern. Sie sollten eine einfache Wartung, einen sanitären Betrieb und eine ordnungsgemäße Reinigung ermöglichen. Armaturen, Kanäle und Rohre sollten so installiert werden, dass Feuchtigkeit weder Material, Geräteoberflächen noch Endprodukte verschmutzt.

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Stellen Sie sicher, dass Ihr Beleuchtungssystem und Ihre Belüftung für den Komfort Ihrer Mitarbeiter und den Herstellungsprozess ausreichend sind. Ihre Wasserversorgung, Toiletten, Bodenentwässerung und das Abwassersystem sollten ausreichend sein, um die persönliche Sauberkeit und ein hygienisches Umfeld zu gewährleisten.

3.

Stellen Sie sicher, dass die Arbeiter, insbesondere diejenigen, die in direkten Kontakt mit Materialbestandteilen und Fertigprodukten kommen, keine Verfälschungen verursachen. Sie sollten eine angemessene persönliche Sauberkeit aufrechterhalten und geeignete Oberbekleidung wie Laborkittel, Haarstützen und Handschuhe tragen. In den Arbeitsbereichen sollte es nicht zu Essen, Trinken oder Tabakkonsum kommen. In Bezug auf die Arzneimittelherstellung sollte das betroffene Personal über die Ausbildung, Schulung und / oder Erfahrung verfügen, die zur Wahrnehmung der entsprechenden Funktionen erforderlich ist.

Produktion, Qualitätskontrolle und Aufzeichnungen

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Erstellen und Verwalten von schriftlichen Anweisungen zu Formulierungen, Verarbeitungs-, Übergabe- und Befüllungsanweisungen zum Nutzen der Herstellungs- und Kontrollfunktionen. Fertigungsanlagen und Behälter in der Prozesslinie sollten mit relevanten Informationen wie Chargenbezeichnung und Kontrollstatus gekennzeichnet sein.

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Qualitätsprüfungen an Rohmaterialien, In-Prozess-Proben und Fertigprodukten durchführen, um ihre Identität zu überprüfen und die Einhaltung der Spezifikationen hinsichtlich der physikalischen und chemischen Eigenschaften zu überprüfen. Testen Sie Ihre Wasserversorgung regelmäßig auf mikrobielle Kontamination und die Einhaltung chemisch-analytischer Spezifikationen. Führen Sie geeignete Etikettiervorgänge durch, um Verwechslungen zu vermeiden. Fertige Produkte sollten identifizierende Informationen, Verfallsdaten und entsprechende Code-Markierungen enthalten.

3.

Bewahren Sie die ordnungsgemäße Aufbewahrung auf. Alle Kontrollprüfungen sollten dokumentiert werden. Typische Aufzeichnungen umfassen den Status von Rohmaterialien, Verpackungsmaterialien und Dokumentation zur Entsorgung von Ausschussmaterial. Darüber hinaus sollten Sie den Produktionsprozess dokumentieren, einschließlich der Arten, Lose und Mengen der verwendeten Materialien. Zeichnen Sie alle Qualitätskontrollprüfungen auf, z. B. Probenahme, Labortestergebnisse, Anpassungen und Abhilfemaßnahmen für die verschiedenen Chargen, um Anomalien zu beheben. Bewahren Sie die Dokumentation der fertigen Produkte einschließlich ihrer Verteilung auf.