FDA-Reinraumanforderungen

Reinräume sind geschlossene Räume, in denen Hersteller Umweltkontrollen durchführen, um eine Kontamination der Produkte zu verhindern, wobei der Schwerpunkt auf der Begrenzung der Konzentration von Partikeln in der Luft liegt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration veröffentlicht sowohl erforderliche als auch empfohlene Reinraumstandards für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kontaminanten werden kontinuierlich von Menschen, Geräten, Prozessen und Einrichtungen in eine Umgebung eingeführt. Reinluftstandards werden kontinuierlich angewendet, um Verunreinigungen zu entfernen und die Einführung von Verunreinigungen in die Umwelt zu verhindern.

Verordnungen

Die FDA-Anforderungen für Reinräume entsprechen den geltenden Vorschriften der guten Herstellungspraxis (CGMP). Die CGMP-Vorschriften, an denen Hersteller von sterilen biologischen Produkten und Arzneimitteln beteiligt sind, befinden sich im Code of Federal Regulations 21 CFR 210 und 211, der derzeitigen guten Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel. Die CGMP-Vorschriften bei 21 CFR 600 bis 680 stellen zusätzliche Anforderungen an biologische Produkte. Die FDA schreibt vor, dass in Compliance-Fragen alle Vorschriften, die speziell für das betreffende Arzneimittel gelten, die allgemein geltenden Vorschriften CFR 210 und 211 ersetzen.

Bedarf

Die Reinraumverordnung der FDA verlangt strikte Umweltkontrollen, beginnend mit der Planung und dem Bau der Räume, um Reinluftstandards in Reinräumen zu erreichen. Die Vorschriften schreiben ein Überwachungssystem für die Umgebungsbedingungen im Reinraum vor, bei dem es sich um einen separaten, ausreichend großen Raum handeln muss, der über Einrichtungen zur Kontrolle von Feuchtigkeit, Staub, Luftdruck, Temperatur und Mikroorganismen verfügt. Die Vorschriften erfordern auch ein Luftfiltersystem sowie schriftliche Verfahren zur Verhinderung von Verunreinigungen sowie zur Reinigung und Desinfektion aller Oberflächen und Geräte.

Überwachungssystem

Reinluftnormen bewerten die Luftreinheit eines Reinraums basierend auf den Luftpartikeln. Das von der FDA geforderte Überwachungssystem umfasst die Prüfung auf Schwebstoffe in der Luft und das Halten der Ergebnisse auf einem optimalen Niveau. Während der Federal Standard 209E seit den 1960er Jahren der am häufigsten verwendete Standard in den Vereinigten Staaten war, kündigte die General Services Administration 2001 die Annullierung von 209E an und empfahl die Verwendung der Internationalen Norm ISO 14644, Klassifizierung der Luftreinheit. Die acht Teile umfassende ISO 14644 enthält Anweisungen zur Klassifizierung der Luftreinheit, Tests und Überwachung, Entwurf und Konstruktion, Betrieb und Klassifizierung der Luftverschmutzung durch Moleküle.

Saubere Luftwerte

ISO 14644 enthält Anweisungen zum Sammeln von Luftproben zur Partikelmessung. Die Norm verlangt, dass die Konzentration von Luftpartikeln bestimmter Größen gemessen wird, die der angegebenen Schwelle entsprechen oder diese überschreiten. Luftproben werden im Reinraum in verschiedenen Belegungszuständen entnommen: „wie gebaut“ - unmittelbar nach dem Bau und vor dem Einsatz - „im Ruhezustand“ und „in Betrieb“. Die ISO-Klassen, Nummern 1 bis 9, bieten unterschiedliche Werte Höchstgrenzen für die Partikelkonzentration in der Luft. Die Höchstgrenzen beziehen sich auf Partikelgröße, Belegungszustand und Konzentration. Die Hersteller legen Höchstgrenzen auf der Grundlage des Produkts sowie der FDA-Vorschriften und -Empfehlungen fest.

Empfehlungen

Die FDA gibt Richtlinien basierend auf den Reinraumvorschriften vor. Da bei jeder Aktion Luftpartikel freigesetzt werden - eine bewegungslose Person fügt einem Raum mindestens 100.000 Partikelgröße (0, 03 Mikrometer) pro Minute hinzu - die Reinraumanforderungen verbieten bestimmte Gegenstände und Aktivitäten, einschließlich Schmuck und schnelle Bewegungen. Je nach ISO-Klasse tragen die Arbeiter in einem Umkleideraum spezielle Kleidung und ziehen an, bevor sie durch eine ineinandergreifende Tür den Reinraum betreten.