Die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsfertigung

Pharmazeutische Auftragsfertigungsorganisationen, auch als pharmazeutische CMOs bezeichnet, sind Unternehmen, die mit anderen Pharmaunternehmen Vereinbarungen über die Durchführung verschiedener Schritte in der Forschung und Herstellung von Medikamenten für ihre Partner abschließen. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ist die wirtschaftliche Zukunft der pharmazeutischen CMOs glänzend, aber die Industrie hat Probleme mit ausgelagerten pharmazeutischen Auftragsfertigungsbetrieben in Indien und China. Diese Probleme können dazu führen, dass einige Auftragsfertigungsarbeiten wieder auf die pharmazeutischen GMOs der USA und der Europäischen Union verlagert werden. Diese potenzielle Verschiebung kann neue Geschäftsmöglichkeiten für kleinere amerikanische und europäische pharmazeutische CMOs bieten, die mit den indischen und chinesischen CMOs im Wettbewerb stehen.

Bedarf an pharmazeutischer Auftragsfertigung

Der umfassende Einsatz von pharmazeutischen CMOs begann in den 1990er Jahren, als die Pharmaunternehmen in den USA und der Europäischen Union mit erhöhten Kosten konfrontiert waren, die auf das Auslaufen vieler älterer Arzneimittelpatente, den Wettbewerb mit Generika und die verschärfte Aufsicht der Regierung über die Entwicklung neuer Arzneimittel zurückzuführen waren. Pharmaunternehmen beschlossen, die Kosten zu senken, indem sie viele Prozesse, die zuvor intern durchgeführt wurden, auslagern, angefangen bei ersten Studien zur Arzneimittelforschung bis hin zum gesamten Herstellungsprozess. Die hohen Kosten für Arzneimittelunternehmen, die durch das Auslaufen von Patenten, den Wettbewerb mit Generika und eine engere staatliche Überwachung verursacht werden, treiben das Wachstum der pharmazeutischen GMO weiterhin an.

Outsourcing von Pharma Manufacturing nach Indien und China

Pharmazeutische CMOs sind in Nordamerika, Europa und Asien tätig. Einige US-amerikanische Pharmaunternehmen begannen eine Partnerschaft mit indischen und chinesischen CMOs, da sowohl Indien als auch China hochqualifizierte Arbeitskräfte haben, die Arzneimittelforschung, -entwicklung und -herstellung zu niedrigeren Kosten als US- oder europäische CMOs durchführen. Branchenbeobachter prognostizierten zunächst, dass die meisten pharmazeutischen Auftragsproduktionen letztendlich von indischen und chinesischen GMOs durchgeführt werden. Beschwerden über steigende Kosten und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit indischen und chinesischen pharmazeutischen CMOs haben jedoch dazu geführt, dass einige Pharmaunternehmen nicht mehr mit ihnen arbeiten und stattdessen Verträge mit CMOs in Nordamerika und Europa abschließen.

Probleme mit indischen und chinesischen pharmazeutischen CMOs

Drogenfirmen, die mit indischen GMOs zusammenarbeiteten, stellten fest, dass einige indische Organisationen die niedrigeren Kosten, die ursprünglich ihren westlichen Partnern versprochen worden waren, aufgrund von Schwankungen der lokalen Kosten für Arbeit, Waren und Energie nicht aufrechterhalten konnten. Darüber hinaus haben sowohl Indien als auch China eine schwache staatliche Drogenregulierung und -inspektion. Westliche Unternehmen stellten fest, dass einige indische CMOs in der Anfangsphase ihrer Partnerschaft eine hohe Fertigungsqualität aufwiesen, während Berater ihrer westlichen Partnerunternehmen anwesend waren. Als diese Berater jedoch nach Hause zurückkehrten, sanken die Herstellungsstandards für die Arzneimittelqualität. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat in Indien Inspektionen durchgeführt, die zu verschiedenen Vollstreckungsmaßnahmen geführt haben, z. B. Geldbußen und der Einfuhr bestimmter Drogen, die in Indien hergestellt wurden, bis die gesetzlichen Auflagen erfüllt sind. Branchenbeobachter erwarten für 2014 ähnliche FDA-Inspektionen in China.

Antwort der indischen und chinesischen GMO

Indische und chinesische Unternehmen erkennen Qualitätsprobleme an, schlagen jedoch vor, dass es nicht zu einer wesentlichen Verlagerung der Arbeit hin zu amerikanischen und europäischen GMOs kommen wird, da indische und chinesische CMOs lernen können, die westlichen Regulierungs- und Fertigungsqualitätsstandards einzuhalten. Vertreter indischer und chinesischer CMOs argumentieren auch, dass viele indische und chinesische Unternehmen die Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen ihrer westlichen Partner einhalten und schlechte Werbung über schlechte Drogen von einer Handvoll schlecht geführter Unternehmen ausgeht.

Ausblick auf die Zukunft

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ist der Markt für pharmazeutische GMO weiterhin hart umkämpft. Selbst wenn ein Teil des Auftragsfertigungsgeschäfts aus Indien und China zurück in die USA und Europa verlagert wird, müssen möglicherweise kleinere amerikanische und europäische CMOs, die mit indischen und chinesischen CMOs konkurrieren, letztendlich miteinander verschmelzen, bestimmte Spezialitäten in der pharmazeutischen Produktion aufgeben oder das Geschäft aufgeben vollständig um zu überleben.